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《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》（GB/T 34399 - 2025）發(fā)布實(shí)施

欄目：行業(yè)動態(tài) 發(fā)布時間：2025-08-14

2025 年 8 月 1 日，新版《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》（GB/T 34399-2025）正式發(fā)布實(shí)施，全面替代 2017 年版標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)藥冷鏈溫控設(shè)施設(shè)備的性能確認(rèn)提供了更新、更細(xì)化的技術(shù)指引。

對比項	GB/T 34399-2017	GB/T 34399-2025
術(shù)語定義	僅有 “性能確認(rèn)” 等少量術(shù)語定義	更改了 “性能確認(rèn)” 的定義，增加了 “溫控柜”“冷藏箱”“保溫箱”“溫度監(jiān)測系統(tǒng)” 的術(shù)語和定義
保障要求	無相關(guān)內(nèi)容	增加了人員資質(zhì)、設(shè)備校準(zhǔn)、模擬物選擇等驗證基本條件的內(nèi)容（第 4 章）
溫控倉庫	有測點(diǎn)終端準(zhǔn)確度測試；有溫度記錄儀校準(zhǔn)要求；極端環(huán)境溫度控制要求明確；對溫控倉庫均勻性布點(diǎn)數(shù)量等要求相對簡單	刪除了測點(diǎn)終端準(zhǔn)確度測試；刪除溫度記錄儀校準(zhǔn)要求；更改了極端環(huán)境溫度條件下確認(rèn)的表述及內(nèi)容；增加了溫度偏差等不應(yīng)高于 ±3℃的對象、外部環(huán)境溫度保持 0℃以上的驗證要求；細(xì)化了溫控倉庫均勻性布點(diǎn)數(shù)量等多項要求，增加了斷電保溫測試最長時間的要求、非聯(lián)動溫度控制系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集時間要求
溫控柜	無相關(guān)內(nèi)容	增加了溫控柜性能確認(rèn)的內(nèi)容（第 6 章），明確溫控柜包括冷藏柜、冷凍柜等，且規(guī)定溫控柜驗證數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不應(yīng)小于 24h
溫控車輛	有測點(diǎn)終端準(zhǔn)確度測試；有溫度記錄儀校準(zhǔn)要求；極端環(huán)境溫度控制要求明確；對出風(fēng)口、死角設(shè)置測點(diǎn)位置等要求相對簡單	刪除了測點(diǎn)終端準(zhǔn)確度測試；刪除溫度記錄儀校準(zhǔn)要求；更改了極端外部環(huán)境的表述；增加了確定溫控車預(yù)冷（熱）的最短時間要求；更改了差值的要求、空調(diào)或制冷設(shè)備的表述等；細(xì)化了出風(fēng)口、死角設(shè)置測點(diǎn)位置等多項要求，增加了斷電保溫測試最長時間的要求、雙溫控系統(tǒng)的溫控車輛驗證方法
冷藏箱與保溫箱	未明確運(yùn)輸中途無開箱需求相關(guān)要求；對保溫箱配置方案溫度分布測試要求不明確；開箱取出模擬物時間要求不同；有春秋實(shí)際線路性能確認(rèn)要求	增加了運(yùn)輸中途無開箱需求的要求；增加了對保溫箱所有配置方案進(jìn)行溫度分布測試的要求；更改了開箱取出模擬物的時間要求；刪除了春秋實(shí)際線路性能確認(rèn)的要求，增加了沒有熱容特性相當(dāng)?shù)哪M物的要求
溫度監(jiān)測系統(tǒng)	有溫度誤差要求；有系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的報警要求；有準(zhǔn)確度確認(rèn)要求；對即時通訊方式無要求；平面?zhèn)}庫以及高架倉庫或全自動立體倉庫安裝測點(diǎn)終端的面積要求、測點(diǎn)終端安裝數(shù)量要求相對簡單	刪除了溫度誤差的要求、系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的報警要求和準(zhǔn)確度確認(rèn)要求；增加了即時通訊方式的要求；更改了平面?zhèn)}庫以及高架倉庫或全自動立體倉庫安裝測點(diǎn)終端的面積要求，增加了儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量要求、冷藏和冷凍柜測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量要求
其他	無證實(shí)方法相關(guān)內(nèi)容	增加了證實(shí)方法標(biāo)準(zhǔn)要求（第 11 章），明確了冷點(diǎn)和熱點(diǎn)判斷標(biāo)準(zhǔn)和方法，規(guī)定應(yīng)對驗證報告存檔并至少保存 5 年

GBT34399-2025.pdf

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